岗位职责:
1.熟悉国内外化学药品注册法规要求及相关指南;
2.熟练编写CTD格式的化学药品注册文件;
3.负责注册品种上市前的注册进度跟进及上市后的注册维护工作;
4.及时跟进注册品种前期的项目进度,做好内外部的沟通协调工作;
5.参与前期立项和调研工作;
6.有带领团队经验。
任职要求:
1.大学本科及以上学历:
2.熟悉ICH指南和中国化学药品注册法规要求,随时跟踪注册法规变化;
3.专业:药学英语、制药工程及相关专业;
4.CET-6,英文读写熟练 ;
5.有5年及以上国内国际注册工作经验。