岗位职责：
1、负责推进研发质量管理体系的建立、维护和实施（平台/项目/流程/检测/设备/物料等管理）并对研发质量体系进行内审，持续改进；
2、负责研发质量管理文件的起草，修订本部门的SOP，并进行审核；
3、负责研发产品的审核、放行，偏差/OOS管理，研发流程漏洞，不合规操作等；
4、负责研发实验记录的控制、审核及归档，确保研发试验数据真实、有效、规范；
5、负责分析方法验证方案及报告、稳定性试验方案及报告、清洁验证方案及报告、工艺规程、质量标准、检验标准操作规程等技术类文件的审核以及申报资料的审核；
6、负责研发用物料供应商资质审计；
7、负责数据完整性制度和流程的建立、监督及执行，对试验记录的数据完整性进行审核；
8、建立和维护研发项目关键节点的质量放行管理；
9、负责组织药学研究研制现场核查。
任职资格
1、制药工程、药学等相关专业，本科及以上学历，年龄在35岁-45岁最佳；
2、有2年及以上同岗位工作经验或5年以上研发QA主管工作经验或8年及以上分析负责人经验；
3、具有较强的专业能力，熟悉新药研发流程、药品注册法规、国内外各项技术指导原则；
4、从事过药品研发工作且负责项目有成功申报与获批经验。