岗位职责:
1、实施项目小试开发,解决项目开发过程中出现的问题,记录、收集、整理相关实验数据,并撰写总结报告。
2、中试、生产项目的实施,解决中试、生产过程中产生的问题,提供一定的技术支持,及时收集中试、生产相关数据,撰写总结报
1.全面负责管理部门相关工作。
2、编制工作计划并实施;
3、负责所管辖的实验室的人员管理和岗位安排,制定各岗位职责;
4、负责起草或修订检验方法(SOP)和相关的管理规程(SMP),QC文件的会审、审批工作;执行公司的文件管理规程;
5、组织实验室的日常检验,确保检验数据的可靠性、及时性,满足生产支持的需要;必要时为研发、工艺改进和注册工作提供支持;
6、及时完成稳定性样品的检验;
7、负责所辖实验室的电子数据系统管理(包括人员权限设定、用户管理、数据备份等),确保相关的规程在所辖实验室得到有效实施,协助QC经理持续改进电子数据系统管理规程;
8、参与官方及客户GMP审计
任职资格:
1.药学类专业,本科及以上学历
2.五年以上岗位工作经验或五年以上制药企业QC工作经验;
3.了解实验室日常运作和模块管理,熟悉HPLC、GC等仪器的保养;
4.经历FDA等官方GMP审计。