岗位职责:
1、参与生产制造工艺系统和制药项目的系统验证及实施;
2、制定验证验证文件,包括不限于:验证计划/风险评估/验证方案/验证报告/追溯矩阵等文件;
3、参与验证过程,及验证过程中的偏差、变更处理;
4、负责生产制造和项目执行过程中的资料收集整理。
任职资格:
1、全日制大专及以上学历。(制药,生物工程、化工、机械、电气、自动化等);
2、需要有参与建立验证体系的经验;
3、制定过GMP验证计划和验证实施计划;
4、有无菌制剂、生物制剂设备、公用工程(水系统等)系统确认经验;
5、熟悉制药常用设备的工作原理;
6、懂计算机化系统验证者优先;
7、能熟练使用办公和CAD等常用应用软件。