药政经理/总监 10k～20k
本科及以上 五年以上 上海
更新时间： 2018-03-26
上海同昌生物医药科技有限公司
私营/民营企业
100 - 499人
职位要求
招聘日期： 2018-03-26 ~ 2018-03-31
- 药学
- 职称不限
- 全职
- 2人
- 英语熟练
职位描述
1. 负责公司创新药的注册事务，包括注册策略制定，资料撰写及递交，按照既定时限获得批准；定期监测注册法规及竞争产品信息，为公司创新药注册提供法规支持。
2. 负责新药注册计划的制定，为研发团队提供注册法规支持；
3. 为公司新药提供注册建议及申报策略；
4. 负责申报资料的撰写、整理及提交，确保申报质量及按照既定时限获得批准；
5. 申报过程中就注册项目与监管机构积极沟通，确保注册项目顺利进行；
6. 定期监测国外注册法规及竞争产品信息，为公司创新药研发提供法规引导；
7. 制定新药注册相关SOP；
8. 上级领导交办的其他工作。
任职要求：
1、药学或化学等本科及以上学历；
2、五年以上注册管理工作经验，熟悉FDA/EMA/EDQM/CFDA/ICH/USP/EP/CP和药典；
3、熟悉国外新药或仿制药的注册、再注册及补充申请的流程；能够依照ICH相关法规要求，独立完成注册文件（SMF/DMF文件等）的撰写；能够独立主持国外药政部门的GMP审计工作；
4、出色的英语书面及口语表达能力；