岗位职责：
1.负责质量管理文件的编写、修订和实施。
1.负责质量管理文件的编写、修订和实施。
2.负责或参与生产管理文件的编写和修订。
3.对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监督和保证。
4.负责制定质量保证系统，组织实施并承担下列职责：
5.制订和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程；
6.制订取样和留样制度；
7.制订检验用设备、仪器、试剂、试液、试药、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、等管理办法；
8.决定物料和中间产品使用与否；
9.负责审核成品放行前的批生产记录，决定是否放行；
10.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
11.负责制定及实施环境监测计划，监测洁净区（室）的尘粒数和微生物数；
12.检验及评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；确保完成持续稳定性计划，提供稳定性考察的数据。
13.负责出现的偏差及不合格产品的调查、审批及处理程序