1.负责与委托研究公司沟通并跟进研究进度，按照实时的注册法规要求，监督研究单位的工作并提出技术要求；
2.负责撰写部分申报资料，并审核委托研究单位撰写的注册资料，反馈并监督修改；
3.负责注册资料的整理上交和注册进度的跟踪，及时反馈和协调解决审评及审批问题；
4.按照需要组织与CDE的沟通，撰写沟通资料并提交CDE；
5.负责已有项目的国际注册管理，了解和学习国际注册要求，与代理注册机构沟通，跟踪和管理注册事务；
6.及时跟踪、熟悉并解读NMPA、CDE药物研究相关的法律法规，搜集行业法规的动态进展，为药品研究团队提供培训和政策支持。
岗位要求：
1.熟悉药品研究开发全过程和药品注册相关法规；
2.具备优秀的沟通协调能力、细致耐心的工作态度和积极主动的敬业精神；
3.5年以上药品注册申报工作经历，良好的药品注册人脉资源，有大型制药公司注册管理工作经验优先考虑；
4.有良好中文写作能力、英文阅读能力者优先考虑；
5.有CTD资料上报IND或NDA经验，并成功获得批件的人员优先考虑。