资格要求:
1.年龄:26-35岁
2.学历(专业):本科及以上学历,临床医学、护理学、医疗器械、生物医学工程等相关专业优先;
3.工作经验:
1) 1年以上三类医疗器械产品注册申报经验,至少完成过1个产品注册的全过程;
2)熟悉医疗器械相关产品的申报流程,产品注册相关法律法规,熟悉13485、GMP等医疗器械质量体系标准和规章。
3)熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报。
4.其他要求:
1)有良好的团队协作精神。
2)工作认真细致,思路清晰,有较强的分析解决问题能力,沟通能力强,保密性强。
3)条件优秀者可暂时兼职。
主要职责:
医疗公司产品注册和质量管理工作
1. 组织完成我司医疗器械(无菌)产品的注册,确保及时取得注册证;负责账薄登记 工作,并进行账账、账实核对;
2.组织开展医疗器械的临床试验项目;
3.与药监局和检测机构的沟通,检测,注册进度的跟进,解决审评过程中出现的问题
4.建立质量体系,组织质量管理体系方面的体系考核,组织资料整理、文件起草、编制 等工作;;
5.了解市场和产品动向,负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈;