1、公司质量体系的建立、推行,确保工厂建设和产品的生产符合质量管理和客户要求;
2、确保质量文件体系管理的合规,包括文件及记录的审核、批准、发行、存档、修订和回收的整个过程
3、负责产品生产工艺活动中产生的偏差、变更的审核和批准,并建立质量风险评估系统;
4、管理和指导QA工作,确保纠正预防系统、数据完整性管理系统、供应商评审管理系统、不良反应报告系统等质量管理系统运行,确保其实施的有效性;
5、负责组织自检和外部客户审计,组织完成相关审计缺陷CAPA的制定及回复;
6、负责部门业务SOP的制定和实施管理。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、制药、化学化工及相关专业;
2、5年以上制药、精细化工企业 QA 工作经验,2年及以上 QA 团队管理经验;
3、熟悉 GMP 及9001等质量管理体系的要求;
4、在工艺转移、放大和法规提交方面具有丰富的经验,在现场施工、调试和验证上经验丰富;
5、有新建工厂质量体系建设并运营经验优先;
6、较强的沟通协作能力,具有高度的工作责任心、执行力。