职位信息：

职位性质：全职 专业要求：不限 招聘人数：1人 工作地点： 江苏-常州市 更新日期：2024.11.07 工作经验：不限 外语要求：不限 职称要求：无职称 学历要求：不限 工资待遇：15000 - 25000 招聘日期：2023.11.14 ~ 2024.11.12

任职要求：

岗位职责：
1.负责公司药品/药用辅料注册资料准备以及申报工作，从资料递交，跟踪注册进展，与审评人员的沟通，遇到关键问题及时反馈给公司并提供解决方案；
2.负责跟踪CDE和NMPA的法规进展，定期更新并解读；同时参与相关项目会议，与公司相关部门及业内人员就法规问题进行有效沟通，与相关政府部门、评审和检验机构人员、专家等相关人员保持良好沟通；
3.制定注册项目策略和项目计划，包括药学研究阶段、上市申报阶段，以及上市后注册变更和注册证换证等药品/药用辅料不同阶段的承接项目法规事务的支持；
4.负责相关的注册项目的内部跨部门以及相关政府部门的沟通工作，为公司新项目的预算、提案提供药政支持；
5.负责跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，并根据需要对注册申请资料进行补充。
任职要求：
1.全日制本科及以上学历，药学、医学、生物等相关专业；
2.熟悉国内药品注册相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等，对国外（如美国和欧盟等）的药品注册相关法律法规有一定的了解；
3.熟悉ICH、CTD格式申报资料，掌握国内外不同区域CTD格式文件的区别，能针对性撰写、审核申报材料；
4.具有5年以上新药/多肽类药物注册相关工作经验，2年以上注册项目经理或团队管理经验
5.具有注册核查经历，能独立承担药品注册工作；
6.具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。有FDA或EMA注册申报经验者优先；
7.具备良好的沟通能力，项目管理能力和分析及解决问题的能力，具有严谨认真的工作态度，心思细腻，思路清晰。组织管理能力、执行力、抗压力和团队精神；
8.良好的中英文文献检索、英文阅读、整理和写作能力；
9.具有良好的团队合作能力，能与公司内部及相关部门建立和保持有效的工作合作关系。