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验证经理

验证经理 常州吉恩药业有限公司 公司性质:合资/合作 公司规模:500 - 999人

职位信息:

职位性质:全职 专业要求:不限 招聘人数:1人 工作地点: 江苏-常州市 更新日期:2024.12.17 工作经验:不限 外语要求:不限 职称要求:无职称 学历要求:不限 工资待遇:15000 - 25000 招聘日期:2023.11.14 ~ 2025.12.12

任职要求:

岗位职责:
1.建立验证体系,编制验证主计划,
2.审核验证方案及报告(URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ、工艺验证、清洁验证、设备验证),并跟踪执行,确保验证工作及时、有序的完成,确保验证方案和报告符合GMP和相关法规要求;
3.制定/修订验证相关操作规程及验证文件;
4.负责公司验证工作的组织、实施、协调、监督和管理,指导验证项目负责人完成验证实施工作;
5.协助国内外的GMP检查、审计验证方面的准备工作,确保顺利通过检查、审计,并组织跟踪检查、审计中发现的缺陷项的纠正措施,确保缺陷项及时关闭。
6.负责管理验证档案,负责验证档案的管理,严格执行验证文件借阅制度,确保验证文件完整性。

任职要求:
1.全日制大专及以上学历,制药工程、生物工程、化工、化学等相关专业;
2.熟悉NMPA GMP、EU GMP、PIC/S GMP、FDA cGMP的验证法规要求;验证管理系统领域的专业知识;
3.5年及以上的验证管理相关经验,2年以上验证项目经理或团队管理经验,并主导过验证工作;
4.有效的指导和培训的经验;
5.较强的逻辑思维及表达沟通能力、组织管理能力、执行力、抗压力和团队精神;
6.具有良好的团队合作能力,能与公司内部及相关部门建立和保持有效的工作合作关系;
7.具有较强的问题识别、调查和解决的能力,工作独立和勤奋;
8.有新建工厂验证背景优先。

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